近年来，随着颜值经济蓬勃发展，再生填充类医美项目持续走红，以羟基磷灰石（CaHA）为核心的填充材料，凭借所谓“骨性支撑、长效定型”的说法，在医疗美容领域广受关注。

然而，部分医美机构为牟取暴利，公然将仅获批用于骨科、口腔科的羟基磷灰石产品，违规“跨界”用于面部软组织注射，埋下不可逆的健康隐患。为此，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者权益保护委员会于近日联合发布风险提示，提醒消费者羟基磷灰石“跨界”医美注射，既伤健康又违法。

骨科、口腔科材料摇身一变，成了“网红医美填充物”，走进各大医美直播间和社交平台。“不排异”“效果自然不假面”“更安全”“长效抗衰”等营销话术层出不穷，不少中小型医美机构甚至生活美容门店，将低价购入的口腔科、骨科专用羟基磷灰石，包装成高端再生填充产品，主打低价、持久、自然三大卖点，精准吸引追求高性价比填充项目的消费者。

据了解，此类违规操作已形成成熟链条：上游商家低价流通非医美级羟基磷灰石粉末，中游医美机构规避正规采购渠道，私下购进原料，到店后由工作人员现场手工调配、勾兑稀释，再由无证或资质不全人员操作注射。整套流程避开正规监管，全程无备案、无溯源、无合规质检。

羟基磷灰石跨界医美注射风险高

事实上，我国目前获批上市的绝大多数羟基磷灰石产品，法定适用范围仅限定于牙槽骨缺损填充、非承重骨修复等骨科、口腔科场景。正式获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册认证的产品最早出现在2025年2月，但也仅限用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。而在此前，有业界根据一级市场调研及部分企业的业务数据来计算，认为国内羟基磷灰石一年可能用掉了数十万支，最多可能达50万支。

北京市法学会常务理事、北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心理事长刘峰在接受《中国消费者》采访时指出，同样名为羟基磷灰石，医美合规款与骨科、口腔科专用款，绝非简单的“通用材料”，二者在配方工艺、颗粒形态、适配场景上有着本质区别。

刘峰指出，医美用的羟基磷灰石一般是几十微米、表面光滑的圆形微球；骨科和口腔科用的多是几百微米、多孔且形状不规则的颗粒（骨科这类产品常被称为骨粉）。骨粉是一种植入材料，可通过人工合成、同种异体骨或动物骨等来源制备，经特殊处理后制成粉末状，临床上用于填充非承重部位的骨缺损、增加骨量、引导骨再生。常用的人工骨修复材料主要有双相磷酸钙陶瓷（BCP）、羟基磷灰石陶瓷（HAP）、β-磷酸三钙（β-TCP）、生物活性玻璃等；也有复合胶原、透明质酸、聚酰胺等成分的磷酸钙复合物，用来提升材料的生物活性或机械性能。

“但骨科、口腔科用的这类产品不能随意用于医美。”刘峰表示，这类产品在国内属于监管最严格的第三类医疗器械；在美国，骨填充产品属于第二类医疗器械，可通过同品种对比上市，而皮肤注射类医美产品属于监管最严格的第三类医疗器械，必须完成临床试验才能获批上市。

骨科、口腔科产品没有经过医美注射所需的生物相容性、毒理性及临床安全研究，直接用于医美安全性未知。若违规使用，可能出现红肿、硬结、感染、肉芽肿、血管栓塞、皮肤坏死等风险，还可能形成无法正常降解的异物结节。

另据业内人士透露，违规原料多为粉末散装到货，依靠人工现场调配勾兑，全程无法实现无菌管控，细菌感染风险大幅升高，轻则化脓溃烂，重则引发深层组织坏死，直接损毁面部容貌。

超适应症注射可要求“退一赔三”

长期以来，不少医美机构抱着侥幸心理，以“行业惯例”“技术变通”“已签知情同意书”为由，试图规避责任，掩盖违规使用“跨界”材料的事实。但2025年年底湖北省武汉市中级人民法院作出的一纸终审判决，彻底击碎了这一免责幻想，为全国同类纠纷划定清晰法律边界。

2025年1月，消费者许某在某机构实施了“颞区发际、颧骨、双侧咬肌 颈阔肌 下颌缘提升”注射术，术后引发严重不良反应。多次治疗无果后，许某向一审法院起诉，请求判令退还医疗美容费用、进行三倍赔偿，并支付已产生的治疗费用。

一审法院认为，该机构为许某提供的三项医疗美容服务项目，使用了三种不同的产品，每种产品都有特定的适用范围、适应症。其中，颞区发际注射术使用的产品，批准的适用范围/预期用途为用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不受咀嚼力的塌陷部位，并不包括面部、颞区；颧骨注射术使用产品，适应症为用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症，并不包括面部、颧骨。

一审法院认为，该机构在未尽到告知义务且未取得明确同意的情况下对许某超适应症用药的行为，已构成欺诈，应承担相应的违约责任。判定该机构应当退还上述两个项目的医疗美容费用并三倍赔偿。该机构不服，提起上诉，最终二审法院维持了原判。

对此，山东启阳律师事务所律师朱玉琳在接受《中国消费者》采访时指出：这份判例具有极强的标杆意义。其一，明确超适应症违规使用医疗器械，不能凭借知情同意书免除欺诈责任；其二，医美服务完全适用消法惩罚性赔偿条款，不再局限于医疗损害赔偿；其三，彻底压实医美机构的告知义务与合规责任，隐瞒产品用途、擅自跨界使用，必将付出相应代价。

此外，刘峰认为，当下医美超适应症使用已成为行业突出违法乱象。由于医美面向健康求美者，属于消费行为而非疾病治疗，不享有超适应症法律豁免，擅自扩大药械适用范围本质上构成行政违法。业界的所谓“专家共识”也仅为学术参考，不能替代药监注册效力，若被商业利用则涉嫌共同违法。

对此，应实行全链条追责，医美机构、主诊医生、药械厂商及违规出具扩大适应症共识的专家均需承担连带责任。消费者可依据消法、民法典主张退一赔三及损害赔偿，通过完整证据链条一并起诉多方主体，以严厉追责倒逼行业严守合规底线，切实维护自身合法权益。